A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desmentiu a informação de que testes laboratoriais teriam comprovado a equivalência entre as chamadas “canetas do Paraguai” e medicamentos registrados no Brasil. Segundo a agência, os exames realizados não permitem afirmar que os produtos contrabandeados funcionem da mesma forma que os remédios aprovados e comercializados regularmente no país.
A manifestação da Anvisa ocorre após a divulgação de análises conduzidas pelo Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox), que avaliou amostras de medicamentos contrabandeados com tirzepatida, princípio ativo usado em tratamentos para diabetes e obesidade.
De acordo com a agência, o que os testes da Unicamp demonstraram foi apenas a presença do princípio ativo nos frascos, além de dados sobre concentração e estrutura molecular da substância. Isso, no entanto, não é suficiente para atestar que o produto seja equivalente a outro medicamento registrado no Brasil.
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O que a Anvisa diz sobre as “canetas do Paraguai”
Segundo a Anvisa, para que um medicamento seja considerado equivalente a outro, é necessário realizar estudos específicos em centros de bioequivalência credenciados. Esses testes avaliam não só a composição do produto, mas também a forma como ele age no organismo.
Entre os fatores analisados estão a absorção do medicamento pelo corpo, a concentração que ele atinge na corrente sanguínea e o tempo que leva para ser eliminado. Esse conjunto de informações é essencial para comprovar a chamada biodisponibilidade, apontada pela Anvisa como um dos critérios mais importantes para determinar se dois medicamentos funcionam da mesma forma.
No caso das canetas contrabandeadas, a agência reforça que esse tipo de estudo não foi realizado.
Teste da Unicamp não comprovou equivalência
A Anvisa informou que o CIATox da Unicamp não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e não conduziu estudos de equivalência. O órgão também não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
Com isso, os testes feitos pela universidade não permitem concluir que os medicamentos contrabandeados tenham a mesma eficácia, segurança ou qualidade dos produtos registrados no país.
Segundo a agência, além da biodisponibilidade, também não foram avaliados pontos fundamentais como:
- Presença de impurezas;
- Contaminantes;
- Degradação do produto;
- Esterilidade;
- Presença de metais pesados;
- Condições de fabricação.
Por que não é possível comparar os produtos?
A Anvisa explica que o processo de registro de um medicamento é complexo e exige uma série de informações técnicas e estudos clínicos. Entre os dados exigidos estão formulação, controle de qualidade, validação de métodos analíticos, processo de produção, além de evidências de eficácia e segurança.
No caso dos produtos analisados pela Unicamp, a agência afirma que não teve acesso aos laudos completos nem às metodologias empregadas. Também não houve avaliação das fabricantes em relação às BPF (Boas Práticas de Fabricação), etapa considerada essencial para assegurar a qualidade do medicamento.
Outro ponto destacado pela Anvisa é que uma análise laboratorial isolada não consegue identificar automaticamente todas as impurezas de um produto. Para isso, é necessário conhecer previamente o processo de síntese, os possíveis contaminantes e o perfil de degradação da substância, informações que, em geral, são detidas pelo fabricante.
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Presença do princípio ativo não garante segurança
Na prática, o fato de um frasco conter tirzepatida não significa que ele tenha a mesma ação, a mesma segurança ou a mesma qualidade de um medicamento aprovado pela Anvisa. A agência alerta que, sem estudos completos e sem avaliação da fabricação, não há como assegurar que o produto contrabandeado tenha desempenho equivalente ao registrado no Brasil.
A orientação do órgão é que pacientes utilizem apenas medicamentos regularizados, com procedência conhecida e aprovados pelas autoridades sanitárias.
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