A vacina tetravalente contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, apresentou eficácia de 80,5% na prevenção de casos graves da doença e daqueles com sinais de alarme ao longo de cinco anos de acompanhamento. Os resultados fazem parte de um ensaio clínico de fase 3 publicado na revista científica Nature Medicine.
O estudo acompanhou quase 17 mil pessoas em diferentes regiões do Brasil e confirmou que a proteção do imunizante se mantém sólida no longo prazo.
Como o ensaio clínico foi conduzido?
O ensaio clínico foi conduzido em 16 centros de pesquisa distribuídos pelas cinco regiões do país. Entre fevereiro de 2016 e julho de 2019, foram recrutados 16.235 participantes com idades entre dois e 59 anos. Do total, 10.259 receberam uma dose da vacina e 5.976 receberam placebo.
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Além da alta proteção contra formas graves da doença, o estudo demonstrou que a vacina também protege contra hospitalizações por dengue. Durante o acompanhamento, não houve nenhum registro de internação entre os participantes vacinados, enquanto oito casos ocorreram no grupo que recebeu placebo.
Considerando a prevenção da dengue sintomática causada por qualquer sorotipo do vírus, a eficácia geral do imunizante foi de 65% ao longo dos cinco anos de monitoramento.
Segundo a diretora médica de Ensaios Clínicos do Instituto Butantan, Fernanda Boulos, os dados reforçam o potencial da vacina no enfrentamento da doença no país.
“Os dados publicados recentemente confirmam a eficácia da Butantan-DV contra casos de dengue sintomática e, principalmente, contra casos de dengue grave e com sinais de alarme. Esta vacina se consolida como uma ferramenta de grande importância no combate à dengue no Brasil”, afirmou.
Aprovada pela Anvisa
A vacina foi aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 26 de novembro de 2025 para uso em pessoas de 12 a 59 anos. Desde então, o Butantan já enviou 1,3 milhão de doses para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), responsável pela distribuição no SUS (Sistema Único de Saúde).
O Ministério da Saúde iniciou a vacinação em janeiro deste ano em três cidades: Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e Botucatu, em um projeto piloto que pretende imunizar 90% do público-alvo desses municípios.
Qual a segurança da vacina?
A pesquisa também apontou que a vacina apresentou perfil de segurança considerado sólido em todas as faixas etárias avaliadas. Mesmo entre crianças de dois a seis anos, não foram observadas preocupações de segurança durante os cinco anos de acompanhamento.
Os eventos adversos mais registrados após a aplicação foram de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça (36,7%), fadiga (19,4%), erupção na pele (22,7%), dor muscular (17,7%) e prurido (19,3%).
Outro ponto destacado pelos pesquisadores foi a segurança da vacina para pessoas que nunca tiveram dengue. Diferentemente de outras tecnologias já licenciadas, que apresentaram aumento no risco de hospitalização ou formas graves em pessoas sem contato prévio com o vírus, a Butantan-DV não demonstrou esse tipo de preocupação.
Durante todo o período de acompanhamento, não houve registro de casos de dengue grave entre os participantes vacinados e apenas seis casos apresentaram sinais de alarme.
Eficácia em quem já teve dengue ou não
O estudo também avaliou a eficácia da vacina entre pessoas que já haviam tido contato com o vírus e aquelas que nunca tiveram dengue.
Entre participantes que já tinham sido expostos ao vírus, a eficácia contra qualquer sorotipo foi de 77,1%. Já entre os que nunca haviam tido dengue, o índice foi de 58,9%.
Em relação aos sorotipos específicos, a eficácia para o DENV-1 foi de 79,4% entre soropositivos e 71,4% entre soronegativos. Para o DENV-2, os índices foram de 75,2% e 36,7%, respectivamente.
Durante o período da pesquisa, os sorotipos DENV-3 e DENV-4 tiveram baixa circulação no Brasil, o que impediu a medição estatística da eficácia. Ainda assim, os pesquisadores afirmam que a vacina induz anticorpos neutralizantes para os quatro sorotipos do vírus.
Proteção varia por idade
A eficácia da vacina também variou conforme a faixa etária dos participantes, com tendência de aumento da proteção entre pessoas mais velhas.
Entre adultos de 18 a 59 anos, a eficácia contra a dengue sintomática foi de 74,8%. Em adolescentes de sete a 17 anos, o índice foi de 69,5%, enquanto em crianças de dois a seis anos ficou em 60,6%.
De acordo com os pesquisadores, essa diferença está relacionada ao fato de que adultos e adolescentes têm maior probabilidade de já terem sido expostos ao vírus anteriormente, o que aumenta a resposta imunológica ao imunizante.
Dose única
Um dos diferenciais da vacina Butantan-DV é o esquema de dose única. Segundo o Instituto Butantan, a tecnologia utiliza vírus vivos atenuados, que são enfraquecidos em laboratório, capazes de estimular o sistema imunológico sem causar a doença.
A vacina é tetravalente, ou seja, contém componentes que estimulam a proteção contra os quatro sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
A aplicação gera uma replicação controlada desses vírus atenuados no organismo, levando o sistema imunológico a produzir anticorpos específicos. Estudos indicaram que uma segunda dose não aumenta a resposta imunológica, o que reforça a eficácia do esquema de dose única.
O ensaio clínico de fase 3 da Butantan-DV contou com financiamento do Ministério da Saúde, do BNDES (Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social), da Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) e da Fundação Butantan.
*Com informações da Agência SP
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