O Ministério da Saúde anunciou a suspensão temporária da aplicação da vacina Butantan-DV, desenvolvida pelo Instituto Butantan para prevenção da dengue ontem. A medida foi adotada de forma preventiva após o registro de reações adversas raras identificadas pelo sistema de farmacovigilância que monitora a segurança dos imunizantes no país.
A pasta também recomendou que as unidades de saúde que aplicaram a vacina nas últimas três semanas acompanhem os vacinados para identificar possíveis reações associadas ao imunizante.
Campinas aplicou 3.410 doses da vacina da dengue do Butantan
Em Campinas, a secretaria de Saúde informou que a aplicação teve início em fevereiro de 2026, focada inicialmente em trabalhadores da atenção primária e, posteriormente, ampliada a profissionais da saúde e ao público de 59 anos. Ao todo, 3.410 doses foram administradas no município (leia a matéria completa aqui).
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Segundo o Ministério da Saúde, 42 reações adversas foram registradas entre cerca de 500 mil pessoas vacinadas. Desses casos, três foram considerados graves e dois evoluíram para óbito. Até o momento, não há comprovação de que as mortes tenham sido causadas pela vacina.
“O Ministério da Saúde agiu com base em dados concretos do sistema de farmacovigilância. A investigação é necessária para garantir total segurança à população”, informou a pasta.
Por que a vacina contra a dengue do Butantan foi suspensa?
A suspensão da Butantan-DV ocorreu após a identificação de um sinal de alerta pelo sistema de vigilância epidemiológica. Segundo o governo federal, a interrupção temporária permitirá uma análise mais aprofundada dos casos registrados e não significa que a eficácia da vacina esteja comprometida.
Os estudos clínicos realizados antes da aprovação apontaram eficácia geral de 65% contra a dengue e de 80,5% na prevenção de casos graves da doença.
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Quais foram os problemas identificados?
De acordo com o Ministério da Saúde, foram registrados 42 casos de reações raras e inesperadas entre aproximadamente 501 mil pessoas imunizadas, o equivalente a 0,008% dos vacinados.
Esses eventos não haviam sido observados durante os estudos clínicos nem estavam descritos na bula do imunizante.
Também foram identificados três casos graves, incluindo dois óbitos. As autoridades ressaltam que ainda não é possível estabelecer uma relação direta entre a vacina e essas ocorrências.
As investigações irão avaliar fatores como doenças preexistentes, condições clínicas e outras possíveis causas associadas aos casos.
Quem tomou a vacina corre risco?
Segundo o Ministério da Saúde, o risco identificado é considerado raro. Mais de 90% das pessoas vacinadas não apresentaram efeitos colaterais relevantes após a aplicação da dose.
A vacina foi administrada em profissionais da Atenção Primária à Saúde e em moradores de 15 a 59 anos dos municípios de Nova Lima (MG), Maranguape (CE), Botucatu (SP) e da região de Araguaína (TO).
Até o momento, não há orientação para que os vacinados realizem qualquer procedimento específico além do monitoramento dos sintomas.
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Quais são os sintomas que exigem atenção?
A recomendação para quem recebeu a vacina é observar o estado de saúde durante os 21 dias seguintes à aplicação.
É importante procurar atendimento médico imediatamente em caso de:
- Febre persistente;
- Dor abdominal intensa;
- Vômitos frequentes;
- Sangramentos;
- Tontura;
- Sonolência excessiva;
- Sinais de desidratação;
- Piora do estado geral.
Segundo o ministério, após esse período não há mais componente ativo da vacina detectável no organismo.
Quais são os efeitos colaterais mais comuns?
Conforme a bula da Butantan-DV, os efeitos adversos mais frequentes incluem:
- Dor de cabeça;
- Dores musculares;
- Dor nos olhos;
- Manchas na pele;
- Cansaço;
- Coceira;
- Náusea;
- Sensibilidade à luz;
- Calafrios.
Na maioria dos casos, os sintomas são leves ou moderados e desaparecem espontaneamente após alguns dias.
Existe relação comprovada entre a vacina e os casos graves?
Não. O Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan afirmam que ainda não é possível concluir se os eventos graves registrados foram causados pela vacinação.
A suspensão temporária foi adotada justamente para permitir uma investigação detalhada dos casos e garantir a segurança da população.
Como a vacina foi aprovada?
A vacina contra a dengue do Butantan é resultado de aproximadamente 20 anos de pesquisa. O instituto utilizou tecnologia licenciada do Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH) e realizou estudos clínicos de fases 1, 2 e 3.
Mais de 11 mil voluntários participaram dos testes e foram acompanhados por cinco anos para avaliação da eficácia e da segurança do imunizante.
Com base nos resultados apresentados, a Anvisa autorizou a produção e comercialização da vacina em dezembro de 2025.
A vacina continua sendo considerada segura?
Especialistas destacam que a identificação de eventos adversos raros após a liberação de uma vacina faz parte do processo normal de monitoramento de medicamentos.
Segundo os dados divulgados pelo Ministério da Saúde, as reações raras ocorreram em apenas 0,008% dos vacinados.
A investigação em andamento busca esclarecer se há relação causal entre os eventos registrados e o imunizante.
Houve falha no armazenamento ou na aplicação das doses?
Até o momento, não há evidências de problemas relacionados ao armazenamento, transporte ou aplicação das vacinas.
As doses remanescentes seguem armazenadas na rede de frio do SUS enquanto a investigação é realizada.
Quando a vacinação poderá ser retomada?
Ainda não há prazo definido para uma decisão sobre a retomada da campanha.
A continuidade da vacinação dependerá das conclusões das investigações conduzidas pelo Ministério da Saúde, pela Anvisa e por especialistas em farmacovigilância.
O SUS continua oferecendo vacina contra a dengue?
Sim. O Sistema Único de Saúde (SUS) segue aplicando a vacina Qdenga em crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.
Produzido pela fabricante japonesa Takeda, o imunizante integra o Programa Nacional de Imunizações desde 2024. Segundo o Ministério da Saúde, cerca de 8 milhões de doses já foram aplicadas no Brasil.
O que diz o Instituto Butantan?
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que continuará colaborando com as autoridades de saúde e fornecendo todas as informações necessárias para a investigação.
A instituição destacou que estudos publicados em revistas científicas internacionais apontaram eficácia global de 79,6% contra a dengue e de 89% contra casos graves da doença.
O Butantan também informou que, caso a segurança do imunizante seja confirmada pelas investigações, a vacinação poderá ser retomada futuramente.
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