A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta segunda-feira (17), o registro de duas novas canetas para o tratamento de diabetes. Os medicamentos possuem como princípio ativo a semaglutida obtida por via sintética.
Uma das canetas é genérica e não tem nome comercial, como determina a regulamentação, e é produzida pela farmacêutica EMS, em Hortolândia, na região de Campinas. A outra é classificada como similar e foi registrado pelo laboratório Germed, que pertence a EMS, e será comercializado com o nome de Semaclique.
Tanto o genérico, quanto o similar podem ser usados como substitutos do medicamento Ozivy, que foi o produto de referência utilizado no registro.
As canetas aprovadas são indicadas para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, mas também podem ser utilizadas contra a obesidade.
Medicamentos serão fabricados em canetas
Os medicamentos serão disponibilizados em caneta para administração semanal. Eles devem ficar armazenados em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento.
Veja as opções de apresentações aprovadas e que poderão ser oferecidas:
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;
- Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.
Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias.
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Anvisa proíbe venda e determina apreensão de suplementos e medicamento; veja quais
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, nesta segunda-feira (17), medidas que proíbem a fabricação, venda, distribuição e divulgação de diferentes produtos irregulares. Entre os itens estão suplementos alimentares com substâncias não declaradas na rotulagem, produtos sem registro ou cadastro na agência e um medicamento classificado como falsificado.
As determinações também incluem apreensão e recolhimento dos produtos, conforme as irregularidades identificadas pela Anvisa.
Suplemento tinha substâncias não declaradas
Um dos produtos proibidos pela Anvisa é o Suplemento Alimentar Newfit, de responsabilidade da empresa Romário Barbosa Bueno. Segundo a agência, testes realizados pelo Laboratório de Química da Unicamp identificaram substâncias ativas que não estavam declaradas na rotulagem do produto.
Entre as substâncias encontradas estão sibutramina, fluoxetina e furosemida.
A medida determina a apreensão do suplemento e proíbe sua fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e uso.
Mounja Gummy não tinha regularização
Outro produto citado na resolução é o Mounja Gummy, fabricado pela empresa Bela Blue Beauty Ltda.
De acordo com a Anvisa, o produto não possui registro, notificação ou cadastro na agência. Por esse motivo, foi determinada a apreensão do item e proibidas sua fabricação, venda, distribuição, importação e divulgação.
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Medicamento é classificado como falsificado
A Anvisa também determinou a apreensão do medicamento Trodelvy, sob responsabilidade da empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Segundo a agência, o produto foi classificado como falsificação devido ao desconhecimento do lote apresentado. A medida prevê a apreensão do medicamento e a adoção das providências necessárias para impedir sua circulação.
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Anvisa determina recolhimento de suplementos Shark Pro
A nova resolução também determinou o recolhimento de todos os suplementos alimentares da marca Shark Pro.
Segundo a Anvisa, durante uma inspeção realizada pela Vigilância Sanitária Municipal de Capivari (SP), foram constatadas falhas relacionadas às boas práticas de fabricação. Entre os problemas apontados estão:
- Ausência de controle de qualidade da matéria-prima;
- Armazenamento inadequado da matéria-prima;
- Ausência de registros de manutenção preventiva dos equipamentos;
- Ausência de estudos de estabilidade dos suplementos alimentares;
- Ausência de regularização (notificação) de alguns suplementos alimentares.
Diante das constatações, a agência determinou o recolhimento dos produtos e proibiu sua fabricação, distribuição, divulgação e utilização.
Empresa contesta irregularidades
Em nota, a Shark Pro Suplementos – RCA Labs Ltda. confirmou a realização de uma inspeção sanitária pela Vigilância Sanitária Municipal de Capivari, mas contestou a existência de irregularidades.
Segundo a empresa, não houve identificação de irregularidades, mas apenas apontamentos relacionados ao crescimento da companhia e à necessidade de adequações estruturais e sanitárias. A Shark Pro afirmou ainda que vem realizando as alterações necessárias conforme as orientações do órgão competente.
A empresa também declarou que seus processos e procedimentos continuam sendo observados e reafirmou o compromisso com a qualidade, segurança e conformidade regulatória.
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VOCÊ VIU? – Dia D de vacinação acontece neste sábado; veja horários e locais
Campinas realiza neste sábado (22) o Dia D da campanha de multivacinação, com atendimento em diferentes pontos da cidade. Quem ainda está com algum imunizante pendente, já pode se programar para atualizar a caderneta de vacinação. A ação tem como público prioritário crianças e adolescentes de 6 meses a 14 anos.
A mobilização faz parte da campanha de multivacinação, que segue até 1º de setembro, e ocorre em um momento de atenção devido aos casos de sarampo registrados no Estado de São Paulo. A programação também inclui a atualização do esquema vacinal contra a poliomielite, que passou a contar com uma nova dose de reforço.
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