A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (17) os primeiros medicamentos genérico e similar com semaglutida sintética no país, usada. As novas opções chegam em formato de caneta injetável semanal e servem como alternativa para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 e também em processos de emagrecimento.
A versão genérica, fabricada pelo laboratório EMS, não terá nome comercial na embalagem. Já o medicamento similar, produzido pela Germed, será vendido nas farmácias sob o nome de Semaclique.
Para quem é indicado o tratamento com as canetas
As canetas foram liberadas para pacientes adultos que não conseguem controlar as taxas de açúcar no sangue apenas com dieta e exercícios. A indicação vale para:
- Uso isolado: quando o paciente tem intolerância ou contraindicação à metformina.
- Uso combinado: junto a outros remédios já utilizados para o controle da doença.
Como funciona a aplicação e o armazenamento
Os produtos serão vendidos em canetas preenchidas multidose e descartáveis, acompanhadas de agulhas para aplicação semanal.
Por necessitarem de controle térmico, as canetas devem ser guardadas na geladeira (entre 2 °C e 8 °C), tanto antes do primeiro uso quanto ao longo do tratamento.
Exigência de receita médica
Assim como acontece com os demais medicamentos da classe GLP-1, a compra da semaglutida sintética exige retenção de receita médica em duas vias no balcão da farmácia. O início do tratamento depende obrigatoriamente de avaliação e recomendação do seu médico.
Anvisa proíbe venda e determina apreensão de suplementos e medicamento; veja quais
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou, nesta segunda-feira (17), medidas que proíbem a fabricação, venda, distribuição e divulgação de diferentes produtos irregulares. Entre os itens estão suplementos alimentares com substâncias não declaradas na rotulagem, produtos sem registro ou cadastro na agência e um medicamento classificado como falsificado.
As determinações também incluem apreensão e recolhimento dos produtos, conforme as irregularidades identificadas pela Anvisa.
Suplemento tinha substâncias não declaradas
Um dos produtos proibidos pela Anvisa é o Suplemento Alimentar Newfit, de responsabilidade da empresa Romário Barbosa Bueno. Segundo a agência, testes realizados pelo Laboratório de Química da Unicamp identificaram substâncias ativas que não estavam declaradas na rotulagem do produto.
Entre as substâncias encontradas estão sibutramina, fluoxetina e furosemida.
A medida determina a apreensão do suplemento e proíbe sua fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e uso.
Mounja Gummy não tinha regularização
Outro produto citado na resolução é o Mounja Gummy, fabricado pela empresa Bela Blue Beauty Ltda.
De acordo com a Anvisa, o produto não possui registro, notificação ou cadastro na agência. Por esse motivo, foi determinada a apreensão do item e proibidas sua fabricação, venda, distribuição, importação e divulgação.
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Medicamento é classificado como falsificado
A Anvisa também determinou a apreensão do medicamento Trodelvy, sob responsabilidade da empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
Segundo a agência, o produto foi classificado como falsificação devido ao desconhecimento do lote apresentado. A medida prevê a apreensão do medicamento e a adoção das providências necessárias para impedir sua circulação.
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Anvisa determina recolhimento de suplementos Shark Pro
A nova resolução também determinou o recolhimento de todos os suplementos alimentares da marca Shark Pro.
Segundo a Anvisa, durante uma inspeção realizada pela Vigilância Sanitária Municipal de Capivari (SP), foram constatadas falhas relacionadas às boas práticas de fabricação. Entre os problemas apontados estão:
- Ausência de controle de qualidade da matéria-prima;
- Armazenamento inadequado da matéria-prima;
- Ausência de registros de manutenção preventiva dos equipamentos;
- Ausência de estudos de estabilidade dos suplementos alimentares;
- Ausência de regularização (notificação) de alguns suplementos alimentares.
Diante das constatações, a agência determinou o recolhimento dos produtos e proibiu sua fabricação, distribuição, divulgação e utilização.
Empresa contesta irregularidades
Em nota, a Shark Pro Suplementos – RCA Labs Ltda. confirmou a realização de uma inspeção sanitária pela Vigilância Sanitária Municipal de Capivari, mas contestou a existência de irregularidades.
Segundo a empresa, não houve identificação de irregularidades, mas apenas apontamentos relacionados ao crescimento da companhia e à necessidade de adequações estruturais e sanitárias. A Shark Pro afirmou ainda que vem realizando as alterações necessárias conforme as orientações do órgão competente.
A empresa também declarou que seus processos e procedimentos continuam sendo observados e reafirmou o compromisso com a qualidade, segurança e conformidade regulatória.
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